復雜制劑

Complex Formulation

復雜制劑

集團明確了自主研發(fā)加BD引進(jìn)兩手抓，全力推進(jìn)創(chuàng )新藥加高壁壘復雜制劑雙輪驅動(dòng)戰略，持續加碼吸入制劑納米晶為代表的創(chuàng )新型高壁壘復雜制劑研發(fā)技術(shù)平臺建設，現有吸入制劑平臺已成為國內劑型最全、管線(xiàn)最多、布局最廣的企業(yè)。

吸入制劑平臺

吸入制劑被FDA界定為復雜制劑，研發(fā)及審批壁壘較高。吸入制劑的技術(shù)壁壘極高，市場(chǎng)多年來(lái)僅由少數制藥公司主導，擁有巨大的潛在市場(chǎng)空間。諸多吸入制劑被列入中國《鼓勵仿制藥目錄》，其中包括被認為在中國供不應求的藥物。

自2013年起，我們一直專(zhuān)注于吸入制劑，是吸入制劑領(lǐng)域的中國領(lǐng)先企業(yè)之一。這可由我們全面的吸入產(chǎn)品組合和代表性產(chǎn)品舒坦琳?的商業(yè)化證明，舒坦琳?是中國首款根據國家藥監局發(fā)布的新注冊分類(lèi)獲批的吸入產(chǎn)品。截至2023年，公司已上市8個(gè)品種，12個(gè)品規，其中吸入用布地奈德小規格為公司國產(chǎn)獨家生產(chǎn)。我們的在研藥物涵蓋所有形式的吸入制劑，共有吸入制劑領(lǐng)域的相關(guān)專(zhuān)利82項，其中已授權的有效專(zhuān)利為54項。

我們具備國際領(lǐng)先研發(fā)實(shí)力，擁有劑型全面、藥械合一、高產(chǎn)能的產(chǎn)業(yè)鏈布局，有能力解決中國患者可及性低的問(wèn)題。我們基于吸入制劑平臺，尋求進(jìn)一步擴展吸入制劑在呼吸系統疾病治療中未被滿(mǎn)足的臨床需求，開(kāi)發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化、感染等肺部疾病治療的藥物。具體而言，我們在吸入粉霧劑、吸入溶液、吸入氣霧劑等吸入制劑領(lǐng)域具備豐富的研發(fā)經(jīng)驗。

微球平臺

緩釋微球注射劑目前是國際緩釋制劑創(chuàng )新研發(fā)的重要方向，市場(chǎng)空間廣闊。緩釋微球可以在患者血液中持續幾周至幾個(gè)月釋放包封的藥物，其優(yōu)點(diǎn)包括：(i)減少給藥次數及提高患者依從性，(ii)通過(guò)提供長(cháng)期或受控的藥物遞送提高生物利用度和穩定性，及(iii)能夠將藥物靶向作用于特定部位。微球注射劑生產(chǎn)技術(shù)難度較高，由于微球的包封率、粒徑及均一性等參數難以控制，成為商業(yè)化生產(chǎn)的最大壁壘。

我們是中國最早實(shí)現緩釋微球注射產(chǎn)品商業(yè)化的公司之一。截至2022年06月30日，我們?yōu)殚_(kāi)發(fā)及商業(yè)化緩釋微球上市產(chǎn)品的三家中國公司之一。我們搭建的長(cháng)效微球技術(shù)平臺，全面掌握微球研發(fā)及量產(chǎn)技術(shù)體系，是國家級研究中心，并圍繞緩釋微球注射劑打造了豐富的在研管線(xiàn)。